Tutta l'evidenza clinica sull' (in)efficacia dei vaccini per l'influenza - ott 2019

Mauro Sartorio
personMauro Sartorio
novembre 03, 2015
Evidenze scientifiche efficacia vaccini anti-influenzali
Sono efficaci i prodotti vaccinali per l'influenza?
Primum non nocere: sono sicuri?

Ogni farmaco, specifico per ogni sintomo, viene sottoposto a studi specifici.
Gli studi vengono prodotti con metodologie diverse, più o meno robuste, che forniscono risultati più o meno affidabili.
Gli studi meno affidabili, che non possono fornire una relazione diretta tra farmaco e sintomi, sono gli studi osservazionali e quelli di caso-controllo.
Gli studi più affidabili, che sanno fornire una relazione causale, sono gli studi randomizzati e controllati (RCT), considerati il gold standard della ricerca clinica.
Poi ci sono le meta-analisi e le revisioni sistematiche, che indagano tutta la letteratura degli studi effettuati su un determinato argomento, per produrre una sintesi valutativa sulla qualità delle prove disponibili.
Quando una revisione sistematica è compiuta su molti RCT ben strutturati, il risultato può essere soddisfacente e affidabile nel determinare evidenza scientifica.
Per questo motivo 5LB Magazine fa spesso riferimento alle revisioni di Cochrane, eseguite da ricercatori indipendenti sulla base di RCT.

Le revisioni sistematiche seguenti sono state compiute su tutta la letteratura scientifica disponibile alla data, e non si tratta quindi di studi singoli, per natura affetti da possibili bias (distorsioni).
Accedendo allo studio originale via link, è possibile approfondire nei dettagli l'argomento che più interessa.


= Evidenza di efficacia e sicurezza
= Evidenza non sufficiente, insufficienza di dati
= Evidenza di inefficacia o insicurezza; assenza di dati sulla sicurezza; dati compromessi


VACCINO ANTI-PNEUMOCOCCICO


Vaccinazione per prevenire l'infezione pneumococcica negli adulti

Questa meta-analisi fornisce evidenza che supporta la raccomandazione per il vaccino polisaccaride contro il pneumococco (PPV) per prevenire le infezioni pneumococciche. 
L'evidenza dedotta dagli studi controllati randomizzati è meno chiara rispetto ad adulti con sintomi cronici. Ciò potrebbe essere a causa di una mancanza di risultati e di forza negli studi.
La meta-analisi non fornisce evidenza a supporto dell'uso di routine del vaccino per prevenire tutte le cause di polmonite o mortalità.

Ultimo aggiornamento: 31 gennaio 2013

Aggiornamento luglio 2019: da segnalare il cambio di politica vaccinale in USA, dove il vaccino PCV13 è stato tolto dalle raccomandazioni per adulti maggiori di 65 anni poiché ritenuto non più utile e dispendioso per quella fascia di età. Fonte: StatNews


Vaccino anti-pneumococcico per bambini e adulti con fibrosi cistica.

Poichè non è stato identificato alcuno studio, non possiamo trarre conclusioni sull'efficacia della routine vaccinale per il pneumococco in persone con fibrosi cistica, rispetto a morbilità e mortalità.
Poichè molti paesi ora includono vaccinazioni anti-pneumococciche di routine sui bambini, è improbabile che in futuro saranno avviati studi randomizzati e controllati.
Studi epidemiologici condotti rigorosamente possono offrire l'opportunità di valutare l'efficacia del vaccino nella riduzione della morbilità e della mortalità in persone con fibrosi cistica.
Ultimo aggiornamento: 27 giugno 2016
Fonte e  approfondimento: Cochrane


Vaccino anti-pneumococcico per anemia falciforme

Studi precedenti hanno mostrato che i vaccini anti-pneumococco coniugati sono sicuri ed efficaci per individui in salute, inclusi quelli sotto l'età dei 2 anni.
Gli studi controllati inclusi in questa revisione hanno dimostrato immunogenicità (l'abilità ad indurre la risposta immunitaria del corpo, senza la quale non c'è protezione) di questi vaccini, e studi osservazionali in persone con anemia falciforme supportano questi risultati.
Noi quindi raccomandiamo che i vaccini coniugati anti-pneumococco siano usati in persone con anemia falciforme.
Studi randomizzati saranno necessari per determinare il regime vaccinale ottimale quando ulteriori e più efficaci vaccini saranno disponibili.
Tali studi dovrebbero misurare risultati clinici di efficacia.
Gli studi inclusi in questa revisione sono stati pubblicati tra il 1983 e il 2003. Non abbiamo identificato altri studi rilevanti fino al dicembre 2011.
Abbiamo quindi pianificato di non aggiornare questa revisione finché nuovi studi non saranno pubblicati.

Ultimo aggiornamento: dicembre 2011


Vaccini per prevenire la polmonite nelle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica.

La limitata evidenza fornita dagli studi controllati e randomizzati (RCT) inclusi in questa revisione suggerisce che, mentre è possibile che i vaccini polivalenti per il pneumococco possano fornire una qualche protezione verso la morbilità in persone con malattia polmonare ostruttiva cronica, nessun altro effetto significativo è stato mostrato su altri risultati.
Altri ampi RCT sarebbero necessari in questa popolazione per confermare l'efficacia del vaccino suggerita dai risultati degli studi prospettici.

Ultimo aggiornamento: 10 novembre 2010


Vaccino anti-pneumococcico per bambini e adulti con bronchiectasia.

L'attuale ma limitata evidenza supporta l'uso del vaccino anti-pneumococcico 23-valente per la gestione di routine di adulti con bronchiectasia.
Prove circostanziali supportano anche l'uso per bambini con bronchiectasia.
Ulteriori studi randomizzati sono necessari per esaminare l'efficacia di questo intervento usando vari tipi di vaccino per differenti fasce di età.
Non ci sono dati sull'efficacia del vaccino anti-pneumococcico sul declino della funzionalità polmonare.
In assenza di evidenza rispetto a quanto spesso il vaccino deve essere assunto, si raccomanda che i fornitori di salute aderiscano alle linee guida nazionali.

Ultimo aggiornamento: 15 aprile 2009


La vaccinazione anti-pneumococcica in gravidanza per prevenire l'infezione infantile.


Non c'è evidenza sufficiente per valutare se la vaccinazione anti-pneumococcica durante la gravidanza possa ridurre le infezioni infantili.

Ultimo aggiornamento: 23 gennaio 2015
Fonte e approfondimento: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16437503



Vaccini coniugati anti pneumococco per prevenire l'otite media acuta nei bambini

La somministrazione di CRM197-PCV7 eptavalente e PHiD-CV10 decavalente durante la prima infanzia [fino a 1 anno di età NDT] è associata a grandi riduzioni del rischio relativo nell'otite media acuta dovuta al pneumococco.
Tuttavia, gli effetti di questi vaccini sull'otite media per qualsiasi causa [oltre al pneumococco NDT] sono molto più incerti.
Non abbiamo trovato alcuna prova di un effetto benefico sull'otite per qualsiasi causa con la somministrazione del vaccino coniugato per il pneumococco (PCV) nei neonati ad alto rischio, né dopo la prima infanzia (cioè nei bambini di un anno e oltre) né nei bambini più grandi con dei pregressi di malattie respiratorie.
Rispetto ai vaccini di controllo, i PCV erano associati ad un maggior numero di reazioni locali (arrossamento, gonfiore), febbre, dolore.
Non abbiamo trovato prove di una differenza tra reazioni locali più gravi, febbre o eventi avversi gravi giudicati correlati alla vaccinazione.

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2019
Fonte e approfondimento: https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD001480.pub5/full

NOTA di 5LB Magazine: i vaccini coniugati sono risultati efficaci soprattutto per bambini sani a basso rischio sotto 1 anno di età.
Non sono risultati efficaci invece per i bambini sotto 1 anno ad alto rischio, né per i bambini da 1 a 7 anni in generale.
Inoltre è molto rilevante il fenomeno del "rimpiazzo", cioè nel momento in cui un sierotipo è coperto dal vaccino, la "malattia" si manifesta comunque con altri sierotipi batterici.



VACCINO ANTI-INFLUENZALE


Vaccini per prevenire l'influenza in adulti sani

Gli adulti sani che ricevono un vaccino influenzale inattivato rispetto a chi non riceve alcun vaccino probabilmente sperimentano meno influenza, da poco più del 2% a poco meno dell'1% (prove di qualità moderata). 
Probabilmente sperimentano anche meno sindromi para-influenzali, ma il grado di beneficio espresso in termini assoluti varia in base a diversi contesti. 
La variazione della protezione contro le sindromi può essere dovuta in parte alla classificazione inconsistente dei sintomi. 
I vaccini per l'influenza hanno un effetto molto modesto nel ridurre i sintomi e i giorni lavorativi persi, e la qualità dell'evidenza è comunque bassa. 
La protezione contro l'influenza e le sindromi nelle madri e nei neonati è inferiore rispetto alle altre popolazioni considerate in questa revisione. 
I vaccini aumentano il rischio di una serie di eventi avversi, compreso un piccolo aumento delle febbri, ma i tassi di nausea e vomito sono incerti. 
Anche l'effetto protettivo della vaccinazione nelle donne in gravidanza e nei neonati è molto modesto. Non abbiamo trovato alcuna prova di un'associazione tra vaccinazione antinfluenzale e eventi avversi gravi negli studi comparativi considerati in questa revisione. 
15 RCT inclusi erano finanziati dall'industria (29%).

Ultimo aggiornamento: 1 febbraio 2018


Vaccini per prevenire l'influenza in bambini sani

I vaccini per l'influenza sono efficaci nel prevenire casi di influenza in bambini oltre i 2 anni di età, ma c'è debole evidenza rispetto ai bambini più giovani di 2 anni.
C'è una differenza tra efficacia del vaccino ed efficienza, parzialmente dovuta a differenti set di dati, di impostazione e ai modelli di circolazione virale.
Nessuna comparazione sulla sicurezza può essere fatta, mettendo in risalto la necessità di standardizzare il metodo e la presentazione dei dati sulla sicurezza negli studi futuri.
In casi specifici, i vaccini per l'influenza sono stati associati a danni gravi come narcolessia e convulsioni.
È stato sorprendente trovare solo uno studio sul vaccino inattivato nei bambini sotto i 2 anni, soprattutto considerate le attuali raccomandazioni a vaccinare bambini sani dai 6 mesi di età in USA, Canada, alcune zone dell'Europa e Australia.
Se l'immunizzazione nei bambini sani viene raccomandata come politica di sanità pubblica, sono urgentemente richiesti studi su larga scala che valutino i risultati e facciano una comparazione diretta sui diversi tipi di vaccini.
Il grado di controllo, necessario per identificare tutti i casi globali di danni potenziali, è oltre le possibilità di questa revisione.

Questa revisione include studi finanziati dall'industria.
Una precedente revisione sistematica di 274 studi sui vaccini per l'influenza pubblicati fino al 2007 ha trovato che gli studi finanziati dall'industria venivano pubblicati nelle più prestigiose riviste scientifiche e citati più di altri studi, indipendentemente dalla qualità metodologica e dalla dimensione.
Gli studi finanziati con risorse pubbliche riportavano in modo significativo conclusioni meno favorevoli per i vaccini.
La revisione mostrava che le prove sull'efficacia dei vaccini influenzali sono deboli, ma che vi è evidenza di diffusa manipolazione delle conclusioni e spuria notorietà degli studi.
I contenuti e le conclusioni di questa revisione dovrebbero essere interpretati alla luce di queste constatazioni.

Aggiornamento: 15 agosto 2012
Fonte e approfondimento: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18425905

Ultimo aggiornamento "stabilizzato" del 1 febbraio 2018 che ha eliminato gli studi ad alto rischio di bias:

Nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni, i vaccini antinfluenzali vivi è probabile che riducano l'influenza (evidenza di qualità moderata) e possono ridurre i sintomi para-influenzali (evidenza di bassa qualità) nella stagione influenzale. In questa popolazione anche i vaccini inattivati riducono l'influenza (prove di elevata qualità) e possono ridurre i sintomi para-influenzali (evidenza di bassa qualità).
Per entrambi i tipi di vaccino, la riduzione assoluta dell'influenza e delle sindromi varia considerevolmente tra le popolazioni negli studi, rendendo difficile prevedere come questi risultati si traducano in contesti diversi.
Abbiamo trovato pochissimi studi randomizzati controllati in bambini sotto i due anni di età.
I dati sugli eventi avversi non sono stati ben descritti negli studi disponibili.
Sono necessari approcci standardizzati alla definizione, all'accertamento e alla segnalazione degli eventi avversi.
L'identificazione di tutti i casi globali di potenziali danni esula dallo scopo di questa revisione.

Leggi di più sulla stabilizzazione di questa revisione.


Vaccini per prevenire l'influenza stagionale e le sue complicazioni in persone di più di 65 anni.

L'evidenza disponibile è di bassa qualità e non fornisce indicazioni riguardo alla sicurezza, efficacia o efficienza dei vaccini per l'influenza in persone di più di 65 anni.
Per risolvere l'incertezza, dovrebbe essere eseguito per alcune stagioni uno studio di potenza adeguata, finanziato da soldi pubblici, randomizzato e controllato con placebo.

Aggiornamento: 17 febbraio 2010
Fonte e approfondimento: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0013082/

Ultimo aggiornamento "stabilizzato" del 1 febbraio 2018:
Gli anziani che ricevono il vaccino influenzale possono avere un rischio inferiore di influenza (dal 6% al 2,4%) e probabilmente hanno un rischio inferiore di sintomi para-influenzali rispetto a quelli che non ricevono una vaccinazione nel corso di una singola stagione influenzale (da 6 da% a 3,5%). Non siamo sicuri della differenza in efficacia di questi vaccini nelle diverse stagioni. 
Si sono verificati pochissimi decessi e non sono stati riportati dati sul ricovero ospedaliero. 
Nessun caso di polmonite si è verificato in uno studio che ha riportato questo risultato. 
Non disponiamo di informazioni sufficienti per valutare i danni relativi alla febbre e alla nausea in questa popolazione. 
Le prove sull'efficacia della vaccinazione nel ridurre il rischio di influenza e di sindromi para-influenzali sono limitate da bias nella progettazione o nella conduzione degli studi. 
La mancanza di dettagli riguardo ai metodi usati per confermare la diagnosi di influenza limita l'applicabilità dei risultati. 
Le prove disponibili relative a complicanze sono di scarsa qualità, insufficienti o vecchie e non forniscono indicazioni chiare per la salute pubblica in merito a sicurezza ed efficacia dei vaccini antinfluenzali per le persone di età pari o superiore a 65 anni. 
La società dovrebbe investire nella ricerca di una nuova generazione di vaccini antinfluenzali per gli anziani.

Leggi di più sulla stabilizzazione di questa revisione.


Vaccinazione per l'influenza a operatori della sanità che si occupano di persone di più di 60 anni che vivono in istituti di cura.

I risultati: non sono stati identificati benefici nella vaccinazione ad operatori sanitari per l'incidenza dell'influenza (provata in laboratorio) o sue complicazioni (infezioni delle vie respiratorie o ospedalizzazione o morte dovute a malattie delle vie respiratorie).
Questa revisione non ha trovato informazioni su interventi concomitanti alla vaccinazione: lavaggio delle mani, mascherine per il viso, rilevazione precoce dell'influenza, quarantena, ricoveri evitati, uso di antivirali o richieste agli operatori di non lavorare in presenza di sintomi.
Questa revisione non fornisce una ragionevole evidenza tale da supportare la vaccinazione degli operatori sanitari per prevenire l'influenza nei residenti ultra-sessantenni degli istituti di cura.
Sono richiesti RCT di alta qualità per evitare il rischio di bias nella metodologia e di conduzione, identificato da questa revisione, e per testare ulteriori interventi in combinazione alla vaccinazione.

Ultimo aggiornamento: 2 giugno 2016

Vaccinazione per prevenire l'influenza negli adulti con il cancro.

Dati osservazionali suggeriscono una minore incidenza di mortalità con la vaccinazione.
La qualità dell'evidenza è limitata dal numero di studi troppo piccolo e da un basso grado di prove.
Sembra che l'evidenza, benchè debole, mostri che i benefici siano maggiori dei potenziali rischi quando si vaccinano per l'influenza adulti con il cancro in cura chemioterapica.
Comunque ulteriori RCT eseguiti con placebo o verso nessun trattamento sono eticamente discutibili.
Non ci sono prove chiare riguardo l'uso di vaccini con adiuvanti o senza in questa popolazione.

Ultimo aggiornamento: 1 febbraio 2018


Vaccini per prevenire l'influenza in persone con fibrosi cistica.

Attualmente non c'è evidenza dagli studi randomizzati che il vaccino per l'influenza dato a persone con fibrosi cistica sia di beneficio.
Resta il bisogno di studi clinici ben costruiti che valutino l'efficacia del vaccino per l'influenza su risultati obiettivo importanti.

Ultimo aggiornamento: 6 marzo 2014

Vaccini per prevenire l'influenza in persone con l'asma

Restano incertezze sul grado di protezione che la vaccinazione permette contro le esacerbazioni asmatiche che sono collegate all'infezione influenzale.
L'evidenza dai più recenti studi randomizzati sulla vaccinazione con virus frammentato e inattivato, indica che non c'è alcun aumento significativo delle esacerbazioni asmatiche immediatamente dopo la vaccinazione di adulti o bambini oltre i 3 anni di età.
Non siamo stati in grado di rispondere alle preoccupazioni rispetto al possibile aumento di dispnea e ricoveri ospedalieri per bambini ai quali è stato somministrato il vaccino vivo intranasale.

Ultimo aggiornamento: 28 febbraio 2013


Vaccino anti-influenzale per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica

Risulta, dal numero limitato di studi RCT che siamo stati in grado di includere (tutti più vecchi di un decennio), che il vaccino inattivato riduca le riacutizzazioni in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
La forza del risultato è simile a quella vista in grandi studi osservazionali, dovuta alla riduzione delle riacutizzazioni che si verificano 3 o più settimane dopo la vaccinazione e dovuta all'influenza.
C'è un lieve aumento degli eventi avversi locali e transitori con la vaccinazione, ma non c'è evidenza di un aumento delle riacutizzazioni. L'aggiunta di virus vivi attenuati non ha mostrato di portare benefici.

Ultimo aggiornamento: 26 giugno 2018


Vaccinazione per l'influenza in bambini che sono trattati con chemioterapia per cancro

Pazienti pediatrici oncologici che ricevono chemioterapia sono capaci di generare una risposta immune con il vaccino per l'influenza, ma resta non chiaro se questa risposta li protegga dall'infezione o dalle sue complicazioni.
Siamo in attesa di risultati da RCT ben disegnati che valutino i benefici clinici del vaccino in questi pazienti.

Ultimo aggiornamento: 1 agosto 2013


Vaccini per l'influenza per prevenire l'otite nei bambini

Il vaccino per l'influenza risulta fornire una piccola riduzione di incidenza per l'otite media acuta.
La riduzione osservata con l'uso di antibiotici necessita di essere considerata alla luce delle attuali pratiche raccomandate con l'obiettivo di evitare l'abuso di antibiotici.
I dati sulla sicurezza sono limitati.
I benefici possono non giustificare l'uso del vaccino senza prendere in considerazione la sua efficacia nel ridurre l'influenza e senza dati sulla sicurezza.
Giudichiamo la qualità dell'evidenza da bassa a moderata.
Sono necessari ulteriori studi.

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Fonte e approfondimento: https://www.cochrane.org/CD010089/ARI_influenza-vaccine-preventing-acute-otitis-media-middle-ear-infection


Vaccini per prevenire il raffreddore comune in persone sane

Questa revisione Cochrane ha trovato mancanza di prove sugli effetti dei vaccini per il comune raffreddore in persone sane.
Solo un RCT è stato trovato, e questo non ha mostrato differenze tra i gruppi a confronto, oltre ad avere un alto rischio di bias.
Non esistono dati conclusivi per supportare l'uso di vaccini per la prevenzione del raffreddore in persone sane.
Abbiamo identificato la necessità di RCT ben disegnati e di adeguata potenza per investigare questi vaccini.
Fino a che degli RCT non forniranno evidenza di efficacia e fino a che i benefici e i rischi non saranno stabiliti, i legislatori, i medici e gli accademici non dovrebbero raccomandare l'uso di vaccini per prevenire il raffreddore in gente sana.
Ogni studio futuro su trattamenti medici per prevenire il raffreddore dovrebbe valutare una varietà di vaccini per virus diversi.
Le misure dei risultati dovrebbero includere l'incidenza del raffreddore, la sicurezza del vaccino e la mortalità correlata.

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2013


ANTIVIRALI



Erbe tradizionali cinesi contro l'influenza

La maggioranza delle erbe officinali incluse negli studi hanno mostrato effetti simili ai medicinali antivirali nel prevenire o trattare l'influenza.
Alcune hanno mostrato di essere superiori ai medicinali antivirali.
Non sono stati riportati evidenti eventi avversi negli studi inclusi.
Ad ogni modo, l'attuale evidenza resta debole a causa di limiti metodologici degli studi.
Sono necessari RCT di più alta qualità con un più alto numero di partecipanti e resoconti più chiari.

Ultimo aggiornamento: 28 marzo 2013


Informazioni sulla regolamentazione degli studi su oseltamivir (Tamiflu) e zanamivir (Relenza) per l'influenza in adulti e bambini

Oseltamivir e zanamivir hanno limitata efficacia ed effetti non specifici nel ridurre il tempo dei sintomi dell'influenza negli adulti, ma non ne hanno nei bambini asmatici.
Usando i medicinali in modo preventivo, si riduce il rischio di sviluppare i sintomi dell'influenza.
Gli studi sul trattamento con oseltamivir o zanamivir non rispondono alla questione se le complicazioni (come la polmonite) vengono ridotte, a causa di una mancanza di definizioni diagnostiche.
L'uso di oseltamivir aumenta il rischio di effetti collaterali come nausea, vomito, effetti psichiatrici e implicazioni renali negli adulti e vomito nei bambini.
Un più basso grado di assorbimento biologico può spiegare la più bassa tossicità di zanamivir comparata a quella di oseltamivir.
Il bilancio tra benefici e rischi dovrebbe essere considerato quando si prendono decisioni sull'uso di questi farmaci, sia nei protocolli di profilassi sia nel trattamento dell'influenza.
Il meccanismo di azione sul virus proposto dai produttori non corrisponde alle evidenze cliniche.

Ultimo aggiornamento: 10 aprile 2014
Argomenti:
Mauro Sartorio

Mauro Sartorio

Fondatore di 5LB Magazine, scrittore, divulgatore scientifico, vice-presidente di Salute Attiva Onlus, mi occupo di sviluppo dell'attenzione corporea e del potenziale individuale.
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