COCHRANE,
EBM,
T: NEOFITI
Evidence Based Medicine in lutto: il pilastro Cochrane vacilla.
settembre 17, 2018 Mauro Sartorio
Parliamo della Cochrane Collaboration, organizzazione di ricercatori che i nostri lettori conoscono perchè molto citata da 5LB Magazine, tanto da essere un pilastro delle nostre revisioni (e della Evidence Based Medicine tutta!) grazie alla sua grande affidabilità.
Almeno fino ad oggi.
È di questi giorni infatti la notizia che Peter Gøtzsche, direttore del centro Cochrane nordico nonché co-fondatore della Collaboration nel 1993, è stato espulso dall'organizzazione perchè ne metterebbe in cattiva luce la reputazione.
Gøtzsche (si pronuncia Gocce) è un nome ricorrente nell'ambiente della Evidence Based Medicine, perchè ha sollevato numerose polemiche intorno a questioni scottanti.
Fra le più note, la lunga diatriba tra il Nordic Cochrane da lui diretto e la EMA, agenzia del farmaco europea, accusata di cattiva gestione dei dati sugli eventi avversi per il vaccino HPV (papilloma virus).
Fonte: Nordic Cochrane.
Ho provveduto personalmente a salvare i documenti della diatriba su Archive.org, prima che per qualsiasi motivo vadano pubblicamente persi.
Il suo centro ha mosso parecchio le acque del papilloma virus, eseguendo diverse revisioni sistematiche (una molto vasta in corso) e, più recentemente, lanciando dalle pagine del BMJ una durissima critica proprio ad una revisione Cochrane, estremamente citata e diffusa dagli organi di informazione mondiali perchè affermava con "grande certezza" efficacia e sicurezza per i vaccini contro l' HPV.
Gøtzsche e colleghi hanno lamentato conflitti di interesse ed errori nello studio:
Parte del motto della Cochrane Collaboration è "Trusted evidence".
Non riteniamo che la revisione del vaccino contro l'HPV di Cochrane sia una "prova attendibile", poiché è stata influenzata da pregiudizi (bias) nel reporting e da una progettazione dello studio tendenziosa.
Riteniamo che la revisione non soddisfi gli standard per le revisioni Cochrane, le esigenze dei cittadini o dei fornitori di servizi sanitari che consultano le revisioni Cochrane per prendere "decisioni informate", anch'esse parte del motto di Cochrane.
Raccomandiamo agli autori di revisioni Cochrane di fare ogni sforzo per identificare tutti gli studi disponibili, i loro limiti e produrre revisioni di conseguenza.
Fonte: BMJ
Qui la risposta di chi ha svolto lo studio: Cochrane.
Queste revisioni sui vaccini Peter Gøtzsche le ha condotte spesso con Tom Jefferson, altro noto ricercatore responsabile del gruppo vaccini in Cochrane, che anni fa avevamo citato per avere scoperchiato la ulteriormente nota truffa del Tamiflu (farmaco anti-influenzale), perpetrata da parte della azienda Roche ai danni di numerosi governi nazionali.
Un'altra famosa revisione di Gøtzsche fu quella sul rapporto rischi/benefici della mammografia.
Il Nordic Cochrane Center produsse un volantino molto chiaro per il pubblico, che fornisce informazioni sui motivi per cui i rischi degli screening mammografici sorpasserebbero i benefici.
Ne abbiamo parlato ampiamente qui:
Screening mammografico, pro e contro: perchè oggi è ragionevole non farlo
Fonte: BMJ
Qui la risposta di chi ha svolto lo studio: Cochrane.
Queste revisioni sui vaccini Peter Gøtzsche le ha condotte spesso con Tom Jefferson, altro noto ricercatore responsabile del gruppo vaccini in Cochrane, che anni fa avevamo citato per avere scoperchiato la ulteriormente nota truffa del Tamiflu (farmaco anti-influenzale), perpetrata da parte della azienda Roche ai danni di numerosi governi nazionali.
Un'altra famosa revisione di Gøtzsche fu quella sul rapporto rischi/benefici della mammografia.
Il Nordic Cochrane Center produsse un volantino molto chiaro per il pubblico, che fornisce informazioni sui motivi per cui i rischi degli screening mammografici sorpasserebbero i benefici.
Ne abbiamo parlato ampiamente qui:
Screening mammografico, pro e contro: perchè oggi è ragionevole non farlo
Recentemente avevamo parlato di Gøtzsche per la sua collaborazione e partecipazione al Simposio Too Much Medicine, un congresso medico dedicato alla sovra-diagnosi.
Insomma, il centro Nordic Cochrane diretto da Peter Gøtzsche si può dire una vera spina nel fianco, che una comunità scientifica onesta che avanza con dubbio metodico dovrebbe proteggere e sostenere piuttosto che emarginare.
Traduciamo nella sua completezza la lettera che Peter Gøtzsche ha scritto lo scorso 14 settembre, subito dopo la sua estromissione dall'organizzazione di ricercatori.
Una crisi etica: la crescente mancanza di collaborazione democratica e di pluralismo scientifico in Cochrane.
Mi dispiace informarvi che sono stato espulso dalla Cochrane Collaboration, con il voto favorevole di 6 dei 13 membri del consiglio di amministrazione.
Nessuna giustificazione motivata è stata data per la mia espulsione oltre ad accusarmi di causare "discredito" per l'organizzazione.
Questa è la prima volta in 25 anni che un membro è stato escluso dall'affiliazione a Cochrane.
Questa azione senza precedenti, presa da una minoranza del consiglio di amministrazione, è sproporzionata e dannosa per Cochrane, nonché per gli interessi della sanità pubblica.
Come risultato di questa decisione e di una serie di questioni più ampie riguardanti l'inadeguata gestione di Cochrane in conformità con i suoi principi e obiettivi, quattro altri membri del Consiglio hanno rassegnato le dimissioni.
Di conseguenza, la Cochrane Collaboration è entrata in un inesplorato territorio di crisi e di mancanza di direzione strategica.
Una ripresa da questa situazione disastrosa richiederebbe lo scioglimento del consiglio di amministrazione, nuove elezioni e un ampio dibattito partecipativo sulla futura strategia dell'organizzazione.
In sole 24 ore il consiglio di amministrazione di Cochrane ha perso cinque dei suoi tredici membri, quattro dei quali sono direttori di centri e membri chiave dell'organizzazione in diversi paesi.
Recentemente, il gruppo dirigente centrale di Cochrane non ha attivato adeguate salvaguardie, non solo tecniche (solitamente molto buone), per assicurare una buona politica nei campi dell'epistemologia, dell'etica e della moralità.
Trasparenza, dibattito aperto, critica e partecipazione allargata sono strumenti che garantiscono la riduzione di incertezza nelle revisioni [sistematiche NDT] e migliorano la percezione pubblica del processo scientifico e democratico.
Queste sono condizioni e strumenti che non possono essere eliminati, così come è accaduto di recente, senza mettere seriamente in dubbio il rigoroso impegno scientifico di Cochrane e senza erodere la fiducia del pubblico nel lavoro di Cochrane.
La mia espulsione dovrebbe essere vista in questo contesto.
C'è stato anche un grave deficit democratico.
Il ruolo del consiglio di amministrazione è stato radicalmente ridotto sotto la guida intensa dell'attuale gruppo dirigente centrale, e il consiglio di amministrazione è diventato sempre più un organo che elabora proposte altamente finalizzate senza praticamente alcuno scambio di opinioni per formulare nuove politiche.
Su dozzine di questioni il Consiglio può votare solo sì o no con pochissime opportunità di modificare le proposte del gruppo dirigente.
Questa crescente cultura autoritaria che controlla dall'alto e il modello commerciale che si sono manifestati all'interno della dirigenza Cochrane negli ultimi anni, minacciano gli obiettivi scientifici, morali e sociali dell'organizzazione.
Molti centri Cochrane hanno sostenuto gravi pressioni e una mancanza di dialogo produttivo con l'amministratore delegato dell'ufficio centrale.
Da quando ha allertato i dirigenti Cochrane di queste preoccupanti tendenze che influenzano negativamente l'operabilità e la percezione sociale del nostro lavoro scientifico, il Nordic Cochrane Center ha ricevuto una serie di minacce per la sua esistenza e i suoi finanziamenti.
Molti dei direttori e altro personale chiave dei più vecchi e originari centri Cochrane nel mondo hanno espresso la loro insoddisfazione per le interferenze dello staff centrale.
Mentre gli obiettivi dichiarati di interazione con l'ufficio centrale sono di migliorare la qualità del nostro lavoro, l'approccio oppressivo di alcuni membri dello staff centrale ha talvolta creato un ambiente ostile a nuove iniziative scientifiche, alla collaborazione e alla libertà accademica.
Ci sono state anche critiche all'interno di Cochrane per l'eccessiva promozione di revisioni favorevoli [a particolari interventi sanitari NDT], per conflitti di interesse e per la natura parziale dei commenti di qualche esperto usati dal dipartimento che traduce al pubblico le conoscenze di Cochrane.
Allo stesso tempo, Cochrane ha dato sempre meno importanza al suo impegno civile e politico per promuovere l'accesso libero ai dati e la trasparenza scientifica, per evitare i conflitti di interesse e, in generale, ha smesso di promuovere un modello di innovazione per l'interesse pubblico.
Ritengo che questi problemi siano strettamente correlati a fornire "evidenze migliori", come afferma il motto di Cochrane.
Recentemente la dirigenza esecutiva di Cochrane si è persino rifiutata di commentare pubblicamente le nuove politiche in materia di tecnologie sanitarie, di accesso libero ai dati scientifici e di altre opportunità chiave per i propri propositi, nonostante il fatto che un controllo sull'adempimento degli obiettivi di Cochrane abbia mostrato un totale fallimento.
C'è una resistenza sempre più forte a dire tutto ciò che potrebbe infastidire gli interessi dell'industria farmaceutica.
La scusa sulla mancanza di tempo e di personale (circa 50) non è credibile.
C'è stata anche una grande resistenza e stallo da parte del gruppo dirigente centrale per migliorare la politica Cochrane riguardo i conflitti di interesse.
Un anno fa, ho proposto che in Cochrane non ci dovrebbero essere autori con conflitti di interesse finanziari con società collegate ai prodotti coinvolti nelle revisioni [sistematiche].
Questa proposta è stata sostenuta da altri membri del Consiglio, ma non ha avuto alcun seguito.
La dirigenza esecutiva di Cochrane utilizza quasi sempre i termini commerciali di "marchio", "prodotti" e "affari", ma quasi mai descrive ciò che è realmente una rete collaborativa con valori quali condivisione, indipendenza e apertura.
Con dispiacere di molti alti dirigenti di Cochrane, la parola "Collaboration", che fa parte del nostro nome di ente registrato di volontariato, è stata cancellata dalle comunicazioni.
Tuttavia, è proprio la "collaborazione" la chiave di ciò che distingue Cochrane da altre organizzazioni scientifiche in cui la concorrenza è in prima linea.
L'aspetto collaborativo, l'impegno sociale, la nostra indipendenza dagli interessi commerciali e la nostra reciproca generosità sono ciò che le persone hanno sempre apprezzato di più in Cochrane e sono stati il nostro più prezioso valore aggiunto.
Spesso si dimentica che siamo un'organizzazione scientifica di base la cui sopravvivenza dipende interamente dai liberi contributi di decine di migliaia di volontari e da un consistente sostegno governativo in tutto il mondo.
Noi diamo un contributo sostanziale alla comprensione e all'interpretazione delle prove scientifiche da parte delle persone, sui benefici e sui danni degli interventi medici, dei dispositivi e delle procedure che hanno un impatto sulla popolazione.
Il nostro lavoro informa i processi di legislazione dei governi a livello globale, influenza le linee guida internazionali e le agenzie di approvazione dei farmaci.
Pertanto, l'integrità della Cochrane Collaboration è fondamentale.
Siamo orgogliosi di essere fornitori globali di "prove attendibili" sulla base di valori come apertura, trasparenza e collaborazione.
Tuttavia, negli ultimi anni Cochrane si è significativamente spostata sugli affari e verso un approccio orientato al profitto.
Anche se si tratta di un'organizzazione benefica senza scopo di lucro, le nostre strategie di "marca" e "prodotto" stanno prendendo la priorità sulla produzione di risultati scientifici indipendenti, etici e socialmente responsabili.
Nonostante le nostre chiare politiche siano all'opposto, il mio e altri centri hanno dovuto affrontare tentativi di censura scientifica, invece di occuparsi di promuovere un dibattito scientifico pluralistico e aperto sulle revisioni Cochrane che trattano di benefici e danni degli interventi sanitari.
A causa di questa crisi etica della Cochrane Collaboration, avevo deciso di candidarmi al Consiglio di amministrazione e così sono stato eletto all'inizio del 2017, con la maggioranza dei voti di tutti gli altri 11 candidati.
Questo era considerato un risultato, soprattutto perché ero l'unico a mettere in discussione certi aspetti della nostra condotta.
Purtroppo oggi sono stato espulso a causa del mio "comportamento", mentre i motivi nascosti della mia espulsione sono la chiara strategia di una Cochrane che si allontana sempre di più dai suoi obiettivi e principi originari.
Questa non è una questione personale.
È una questione altamente politica, scientifica ed etica sul futuro di Cochrane.
Come molte persone sanno, gran parte del mio lavoro non è molto favorevole agli interessi finanziari dell'industria farmaceutica.
Per questo motivo Cochrane ha affrontato pressioni, critiche e lamentele.
La mia espulsione ne è uno dei risultati.
La posta in gioco è la capacità di produrre evidenze mediche credibili e affidabili di cui la nostra società ha grande bisogno.
Peter C Gøtzsche
Professor, Director, MD, DrMedSci, MSc
Nordic Cochrane Centre
Rigshospitalet, Dept 7811
Fonte: Nordic Cochrane
Traduzione in italiano di Mauro Sartorio
Benchè Peter Gøtzsche sembri un "ribelle" con qualche pregiudizio personale, perchè riteniamo che il quadro della situazione da lui dipinto sia molto coerente e verosimile?
Perchè sono anni che seguiamo lo sviluppo della Evidence Based Medicine: possiamo allora testimoniare che, anche per una organizzazione indipendente come Cochrane, il percorso è così irto di ostacoli e la condizione della ricerca tanto drammatica, che i suoi toni ci sembrano addirittura tra i più clementi in circolazione:
'La ricerca medica è scandalosa' - dal British Medical Journal
In 5LB Magazine continueremo dunque a fare affidamento in Cochrane? Certamente.
Ma è anche probabile che, da questo periodo in poi (settembre 2018), avremo un nuovo atteggiamento di prudenza nei confronti delle revisioni sistematiche dell'organizzazione.
Traduciamo nella sua completezza la lettera che Peter Gøtzsche ha scritto lo scorso 14 settembre, subito dopo la sua estromissione dall'organizzazione di ricercatori.
Una crisi etica: la crescente mancanza di collaborazione democratica e di pluralismo scientifico in Cochrane.
Nessuna giustificazione motivata è stata data per la mia espulsione oltre ad accusarmi di causare "discredito" per l'organizzazione.
Questa è la prima volta in 25 anni che un membro è stato escluso dall'affiliazione a Cochrane.
Questa azione senza precedenti, presa da una minoranza del consiglio di amministrazione, è sproporzionata e dannosa per Cochrane, nonché per gli interessi della sanità pubblica.
Come risultato di questa decisione e di una serie di questioni più ampie riguardanti l'inadeguata gestione di Cochrane in conformità con i suoi principi e obiettivi, quattro altri membri del Consiglio hanno rassegnato le dimissioni.
Di conseguenza, la Cochrane Collaboration è entrata in un inesplorato territorio di crisi e di mancanza di direzione strategica.
Una ripresa da questa situazione disastrosa richiederebbe lo scioglimento del consiglio di amministrazione, nuove elezioni e un ampio dibattito partecipativo sulla futura strategia dell'organizzazione.
In sole 24 ore il consiglio di amministrazione di Cochrane ha perso cinque dei suoi tredici membri, quattro dei quali sono direttori di centri e membri chiave dell'organizzazione in diversi paesi.
Recentemente, il gruppo dirigente centrale di Cochrane non ha attivato adeguate salvaguardie, non solo tecniche (solitamente molto buone), per assicurare una buona politica nei campi dell'epistemologia, dell'etica e della moralità.
Trasparenza, dibattito aperto, critica e partecipazione allargata sono strumenti che garantiscono la riduzione di incertezza nelle revisioni [sistematiche NDT] e migliorano la percezione pubblica del processo scientifico e democratico.
Queste sono condizioni e strumenti che non possono essere eliminati, così come è accaduto di recente, senza mettere seriamente in dubbio il rigoroso impegno scientifico di Cochrane e senza erodere la fiducia del pubblico nel lavoro di Cochrane.
La mia espulsione dovrebbe essere vista in questo contesto.
C'è stato anche un grave deficit democratico.
Il ruolo del consiglio di amministrazione è stato radicalmente ridotto sotto la guida intensa dell'attuale gruppo dirigente centrale, e il consiglio di amministrazione è diventato sempre più un organo che elabora proposte altamente finalizzate senza praticamente alcuno scambio di opinioni per formulare nuove politiche.
Su dozzine di questioni il Consiglio può votare solo sì o no con pochissime opportunità di modificare le proposte del gruppo dirigente.
Questa crescente cultura autoritaria che controlla dall'alto e il modello commerciale che si sono manifestati all'interno della dirigenza Cochrane negli ultimi anni, minacciano gli obiettivi scientifici, morali e sociali dell'organizzazione.
Molti centri Cochrane hanno sostenuto gravi pressioni e una mancanza di dialogo produttivo con l'amministratore delegato dell'ufficio centrale.
Da quando ha allertato i dirigenti Cochrane di queste preoccupanti tendenze che influenzano negativamente l'operabilità e la percezione sociale del nostro lavoro scientifico, il Nordic Cochrane Center ha ricevuto una serie di minacce per la sua esistenza e i suoi finanziamenti.
Molti dei direttori e altro personale chiave dei più vecchi e originari centri Cochrane nel mondo hanno espresso la loro insoddisfazione per le interferenze dello staff centrale.
Mentre gli obiettivi dichiarati di interazione con l'ufficio centrale sono di migliorare la qualità del nostro lavoro, l'approccio oppressivo di alcuni membri dello staff centrale ha talvolta creato un ambiente ostile a nuove iniziative scientifiche, alla collaborazione e alla libertà accademica.
Ci sono state anche critiche all'interno di Cochrane per l'eccessiva promozione di revisioni favorevoli [a particolari interventi sanitari NDT], per conflitti di interesse e per la natura parziale dei commenti di qualche esperto usati dal dipartimento che traduce al pubblico le conoscenze di Cochrane.
Allo stesso tempo, Cochrane ha dato sempre meno importanza al suo impegno civile e politico per promuovere l'accesso libero ai dati e la trasparenza scientifica, per evitare i conflitti di interesse e, in generale, ha smesso di promuovere un modello di innovazione per l'interesse pubblico.
Ritengo che questi problemi siano strettamente correlati a fornire "evidenze migliori", come afferma il motto di Cochrane.
Recentemente la dirigenza esecutiva di Cochrane si è persino rifiutata di commentare pubblicamente le nuove politiche in materia di tecnologie sanitarie, di accesso libero ai dati scientifici e di altre opportunità chiave per i propri propositi, nonostante il fatto che un controllo sull'adempimento degli obiettivi di Cochrane abbia mostrato un totale fallimento.
C'è una resistenza sempre più forte a dire tutto ciò che potrebbe infastidire gli interessi dell'industria farmaceutica.
La scusa sulla mancanza di tempo e di personale (circa 50) non è credibile.
C'è stata anche una grande resistenza e stallo da parte del gruppo dirigente centrale per migliorare la politica Cochrane riguardo i conflitti di interesse.
Un anno fa, ho proposto che in Cochrane non ci dovrebbero essere autori con conflitti di interesse finanziari con società collegate ai prodotti coinvolti nelle revisioni [sistematiche].
Questa proposta è stata sostenuta da altri membri del Consiglio, ma non ha avuto alcun seguito.
La dirigenza esecutiva di Cochrane utilizza quasi sempre i termini commerciali di "marchio", "prodotti" e "affari", ma quasi mai descrive ciò che è realmente una rete collaborativa con valori quali condivisione, indipendenza e apertura.
Con dispiacere di molti alti dirigenti di Cochrane, la parola "Collaboration", che fa parte del nostro nome di ente registrato di volontariato, è stata cancellata dalle comunicazioni.
Tuttavia, è proprio la "collaborazione" la chiave di ciò che distingue Cochrane da altre organizzazioni scientifiche in cui la concorrenza è in prima linea.
L'aspetto collaborativo, l'impegno sociale, la nostra indipendenza dagli interessi commerciali e la nostra reciproca generosità sono ciò che le persone hanno sempre apprezzato di più in Cochrane e sono stati il nostro più prezioso valore aggiunto.
Spesso si dimentica che siamo un'organizzazione scientifica di base la cui sopravvivenza dipende interamente dai liberi contributi di decine di migliaia di volontari e da un consistente sostegno governativo in tutto il mondo.
Noi diamo un contributo sostanziale alla comprensione e all'interpretazione delle prove scientifiche da parte delle persone, sui benefici e sui danni degli interventi medici, dei dispositivi e delle procedure che hanno un impatto sulla popolazione.
Il nostro lavoro informa i processi di legislazione dei governi a livello globale, influenza le linee guida internazionali e le agenzie di approvazione dei farmaci.
Pertanto, l'integrità della Cochrane Collaboration è fondamentale.
Siamo orgogliosi di essere fornitori globali di "prove attendibili" sulla base di valori come apertura, trasparenza e collaborazione.
Tuttavia, negli ultimi anni Cochrane si è significativamente spostata sugli affari e verso un approccio orientato al profitto.
Anche se si tratta di un'organizzazione benefica senza scopo di lucro, le nostre strategie di "marca" e "prodotto" stanno prendendo la priorità sulla produzione di risultati scientifici indipendenti, etici e socialmente responsabili.
Nonostante le nostre chiare politiche siano all'opposto, il mio e altri centri hanno dovuto affrontare tentativi di censura scientifica, invece di occuparsi di promuovere un dibattito scientifico pluralistico e aperto sulle revisioni Cochrane che trattano di benefici e danni degli interventi sanitari.
A causa di questa crisi etica della Cochrane Collaboration, avevo deciso di candidarmi al Consiglio di amministrazione e così sono stato eletto all'inizio del 2017, con la maggioranza dei voti di tutti gli altri 11 candidati.
Questo era considerato un risultato, soprattutto perché ero l'unico a mettere in discussione certi aspetti della nostra condotta.
Purtroppo oggi sono stato espulso a causa del mio "comportamento", mentre i motivi nascosti della mia espulsione sono la chiara strategia di una Cochrane che si allontana sempre di più dai suoi obiettivi e principi originari.
Questa non è una questione personale.
È una questione altamente politica, scientifica ed etica sul futuro di Cochrane.
Come molte persone sanno, gran parte del mio lavoro non è molto favorevole agli interessi finanziari dell'industria farmaceutica.
Per questo motivo Cochrane ha affrontato pressioni, critiche e lamentele.
La mia espulsione ne è uno dei risultati.
La posta in gioco è la capacità di produrre evidenze mediche credibili e affidabili di cui la nostra società ha grande bisogno.
Peter C Gøtzsche
Professor, Director, MD, DrMedSci, MSc
Nordic Cochrane Centre
Rigshospitalet, Dept 7811
Fonte: Nordic Cochrane
Traduzione in italiano di Mauro Sartorio
Benchè Peter Gøtzsche sembri un "ribelle" con qualche pregiudizio personale, perchè riteniamo che il quadro della situazione da lui dipinto sia molto coerente e verosimile?
Perchè sono anni che seguiamo lo sviluppo della Evidence Based Medicine: possiamo allora testimoniare che, anche per una organizzazione indipendente come Cochrane, il percorso è così irto di ostacoli e la condizione della ricerca tanto drammatica, che i suoi toni ci sembrano addirittura tra i più clementi in circolazione:
'La ricerca medica è scandalosa' - dal British Medical Journal
In 5LB Magazine continueremo dunque a fare affidamento in Cochrane? Certamente.
Ma è anche probabile che, da questo periodo in poi (settembre 2018), avremo un nuovo atteggiamento di prudenza nei confronti delle revisioni sistematiche dell'organizzazione.
