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I ricercatori chiedono trasparenza, l'industria minaccia guerra legale

I ricercatori dell'Istituto tedesco per la Qualità e l'Efficienza nella Sanità chiedono oggi di rendere di dominio pubblico i risultati degli studi clinici.
In un articolo pubblicato oggi, i ricercatori del PLOS Medicine hanno comparato le informazioni su circa 101 studi clinici disponibili su risorse pubbliche (articoli su giornali e report registrati) con i CSR.
I CSR sono report clinici prodotti dall'industria come parte del processo di licenza e autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci.
I ricercatori hanno richiesto queste informazioni alle aziende, hanno esaminato i risultati come il sollievo dei sintomi, gli effetti collaterali, i dati sulla mortalità ecc. e hanno scoperto che l'86% contiene informazioni complete sui risultati, rispetto al solo 39% dei documenti disponibili pubblicamente. Hanno inoltre rilevato che i CSR forniscono molte più informazioni sugli effetti collaterali.

Questa informazione è "importante per la valutazione imparziale delle sperimentazioni cliniche, e per un processo decisionale e di assistenza sanitaria informati", dicono i ricercatori che ora richiedono la pubblicazione di tutti gli studi clinici passati e futuri.

Il professor Carl Heneghan, Direttore del Centro di Evidence-Based Medicine di Oxford ha dichiarato: "E 'sempre più evidente che le recensioni sistematiche che sono alla base degli interventi sanitari devono essere basate su relazioni complete degli studi clinici. Lo studio di  IQWIG evidenzia che le recensioni saranno sistematicamente distorte nei loro risultati se non includono i dati da rapporti completi. Non per ultimo a causa della sostanziale sottostima degli effetti collaterali che si trova nei documenti a disposizione del pubblico. "

L'Agenzia Europea per i Medicinali vuole rendere tutti i CSR disponibili al pubblico, ma l' industria sta rifiutandosi in questo senso.
In una e-mail a Nature , si riferisce oggi , Richard Bergström, il direttore generale della Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche, ha detto che l'industria non è d'accordo con i piani della EMA.
"I miei soci sono molto preoccupati per questo", dice. "Se il EMA accetta le nostre redazioni, non abbiamo alcun problema". Se l'agenzia non tiene conto delle preoccupazioni del dall'EFPIA, tuttavia, Bergström avverte che ci potrà essere una serie di cause legali contro l'EMA.

http://www.alltrials.net/2013/researchers-call-for-full-clincial-trial-reports-to-be-made-available/#sthash.AZhPLW2S.dpbs



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