## Ultimissime ##
Un attimo...
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I perchè delle lacune scientifiche intorno ai vaccini. E perchè i risarcimenti da invalidità saranno sempre più numerosi.

Invalido dopo vaccino anti-polio, per Cassazione deve essere risarcito
Dopo la diagnosi di encefalopatia epilettica con grave ritardo psicomotorio e del linguaggio, il genitore del paziente si è costituto in giudizio dinanzi al Tribunale di Treviso contro il ministero della Salute per ottenere il riconoscimento dell'indennizzo. 
Il Tribunale ha disposto una consulenza tecnica che ha confermato il nesso di causalità tra le patologie insorte e le vaccinazioni, condannando il dicastero al pagamento dell'indennizzo previsto dalla legge 210/1992.
Fonte: AdnKronos

Questa notizia è di poche settimane fa.
In questo periodo in cui si discutono leggi coercitive che estenderebbero l'obbligatorietà di assunzione di un largo ventaglio di farmaci vaccinali finora solo raccomandati (in Toscana già le scuole materne richiedono che al bambino siano stati somministrati ben 13 vaccini: poliomielite, difterite, tetano, epatite B, pertosse, haemophilus B, meningococco C e B, pneumococco, morbillo, rosolia, parotite, varicella), è scontato che questa notizia faccia rumore e la sentenza diventi un precedente importante.

Ora vediamo perchè le sentenze sono necessarie, perchè i contenziosi oggi non si possono risolvere sul piano scientifico, e quindi perchè sono e saranno i giudici e non gli scienziati ad occuparsi di queste questioni.


PERCHÈ TANTA POLEMICA INTORNO AI VACCINI: LA BASSA QUALITÀ NELLE EVIDENZE SCIENTIFICHE

Cominciamo con il chiarire che parlare di "vaccini" in modo generico non si deve e non si può: la valutazione di benefici e rischi si fa su un singolo e preciso farmaco, non su un concetto.
Alcuni prodotti saranno efficaci, altri meno; alcuni prodotti saranno sicuri, altri meno.
Se lo scontro popolare "vaccini sì, vaccini no" ha un senso, va cercato prevalentemente nella volontà di un individuo (anche quando rappresenta un'istituzione) di mantenere e alimentare una polemica irrazionale.

Tuttavia questo scontro generalizzante ha anche una radice razionale, ed è il motivo per cui si protrae nel tempo senza trovare soluzione.
Se a livello chimico "vaccino" non ci dice granchè di cosa stiamo parlando, a livello di norme giuridiche si può fare una generalizzazione: infatti, fino al 1988 "i produttori di vaccini sono stati a lungo oggetto di obblighi legali, radicati nei principi fondamentali della legge sulla responsabilità dei prodotti".
Con il Vaccine Act entrato in vigore quell'anno in USA (National Childhood Vaccine Injury Act), tutti i farmaci vaccinali sono stati sottoposti a una regolamentazione diversa dagli altri farmaci, che si riassume in queste righe dello U.S. Code § 300aa–22 - Standards of responsibility

Nessun produttore di vaccini sarà responsabile in una causa civile per danni derivanti da un infortunio correlato a un vaccino, o di morte associata alla somministrazione di un vaccino dopo il 1° ottobre 1988, se:
- l'infortunio o la morte sono il risultato di effetti collaterali che sono stati inevitabili 
- il vaccino è stato adeguatamente preparato 
- era accompagnato da appropriate istruzioni e avvertimenti.

Insomma, cosa è successo: per tutelare le industrie che in quel periodo erano oggetto di grandi richieste di risarcimenti che avrebbero ostacolato la produzione stessa del vaccino difterite-tetano-pertosse e messo in crisi il settore, si è creato un alleggerimento legislativo intorno a questo tipo di farmaci. Con queste regole, qualunque formula vaccinale è garantita da norme sulla produzione ed etichettatura, ma il produttore non risponde di difetti di progettazione, che ricadono negli "effetti collaterali inevitabili" (fonte per approfondire).
La responsabilità e la compensazione del danno si spostano a livello governativo con un indennizzo (come anche in Italia, secondo la suddetta legge 210 del 1992, indennizzo e risarcimento sono a carico del Ministero della Salute). Questo avviene in America, esclusivamente per i vaccini.

La situazione in cui ci troviamo oggi è che le evidenze scientifiche intorno ai vaccini sono spesso di scarsa qualità, sia per questa agevolazione normativa che allenta il principio di precauzione, tanto caro in Europa, ma soprattutto:
- per una tendenza più generale, sia americana che europea, ad un "mercato accelerato" nelle approvazioni farmaceutiche per consentire un più rapido ritorno degli investimenti
- per tutti i problemi strutturali nella ricerca denunciati da All Trials
- a volte è difficile, per motivi etici, testare alcuni prodotti in doppio cieco contro placebo
- spesso non vengono eseguiti contro placebo ma contro altri farmaci o adiuvanti
- quando gli studi controllati e randomizzati pre-marketing vengono fatti, nella maggioranza dei casi vengono considerati sufficienti "obiettivi surrogati" e non risultati clinici (come la risposta anticorpale invece che la morbilità)
- inoltre sono strettamente eseguiti dallo stesso produttore del farmaco con vincoli di riservatezza, e mai da istituti indipendenti (un noto problema di conflitto di interessi nella ricerca, ma anche nel finanziamento degli istituti controllanti (AIFA, EMA...) da parte della stessa industria controllata)
- sono poi ancora più rari gli studi sui prodotti vaccinali combinati (come l' "esavalente")
- in generale, anche quando perfettamente progettate, le ricerche non possono ricavare informazioni di lungo periodo, che per i vaccini sono essenziali.

Messe insieme tutte queste criticità, è davvero raro che gli studi possano, in queste condizioni, esaurire le questioni di efficacia e sicurezza.
Per fare esempi concreti, un farmaco molto diffuso come il vaccino trivalente morbillo-parotite-rosolia dovrebbe essere garantito da studi precisi e completi, giusto?
Eppure gli studi sulla sicurezza di cui disponiamo sono "ampiamente inadeguati".
Un altro vaccino molto diffuso, quello per la meningite (B): la sorveglianza post-marketing sarà importante per fornire dati sull'efficacia del vaccino perchè non è possibile determinarla negli studi pre-licenza, a causa della relativa bassa frequenza di casi di meningite. Fonte: PubMed
È per tutti questi motivi che la sorveglianza post-marketing non è una questione di semplice cautela, perchè le licenze commerciali si fondano su conoscenze incomplete, relegando gran parte della dimostrazione degli effetti alla sorveglianza post-marketing sulla popolazione, che diventa una parte centrale e irrinunciabile della ricerca scientifica.


LA SORVEGLIANZA POST-MARKETING (test di fase 4)

Allora quello che si fa, o si dovrebbe fare secondo il Vaccine Adverse Event Reporting System, sono i cosiddetti test di fase IV, cioè la sorveglianza post-marketing.
Significa che, poichè i prodotti seguono una procedura di controllo agevolata o mancano strumenti per valutarli a priori, ogni medico e istituzione sanitaria deve riportare tutti gli eventi avversi riscontrati sul campo per fare una valutazione a posteriori.
In Europa la farmacovigilanza non è specifica per i vaccini come in America, ma è la European Medicines Agency (EMA) che si occupa di raccogliere i dati in modo centralizzato per tutti i tipi di farmaci.


IL CORTO CIRCUITO DEL PREGIUDIZIO

Ma qui pare avvenire un corto circuito:
i vaccini sono popolarmente considerati medicinali di efficacia comprovata, spesso anche gli operatori sono convinti che siano perfettamente controllati a priori, e i media comunicano in modo perentorio "i vaccini sono i farmaci più sicuri e collaudati che abbiamo".
E lo sono, ma a livello di produzione e di etichettatura, non necessariamente di progettazione.
Visto che quando si tratta di vaccini è sempre più (ab)uso e costume ricorrere a metafore iperboliche, è come dire che una deliziosa bibita a base di varichina è stata minuziosamente preparata e ben etichettata prima del commercio.

Questo pregiudizio genera una forte distorsione (bias) all'interno del percorso di ricerca di fase 4.
Ultimamente al pregiudizio in buona fede si è aggiunta un'aggressiva difesa della propria credibilità, da una parte dell'ordine medico e dagli organi istituzionali, che si percepisce fortemente anche per i toni tranchant espressi sui giornali (i dubbi sui vaccini sono chiacchiere e scemenze), toni categorici (con uso di superlativi come sicurissimi) e soprattutto sostenuti con argomenti generalisti senza riguardo per i farmaci specifici (i vaccini in generale).

[...] non è sufficiente il buon senso di una mamma – che vede l’epilessia manifestarsi dopo la vaccinazione e trae ovvie conclusioni – e neppure basta l’“esperienza personale” che i medici antivaccinisti in continuazione tirano fuori, perché in questo caso l’esperienza personale non serve proprio a nulla, se non a dire scemenze.
Ci vogliono anni di lavoro, esperimenti complicatissimi, studi in doppio cieco. Però alla fine di tutto, invece di vaghe e inutili falsità, come: “Nella mia esperienza l’epilessia è causata dalla vaccinazione”, oppure: “Il bambino era sano e la vaccinazione l’ha rovinato”, c’è una spiegazione, una verità scientifica, che illustra come i vaccini non causino in alcun modo l’epilessia. Insomma, è necessario un sacco di sudore, ma alla fine si ha un fatto e non un’opinione.
Dunque non fatevi ingannare dalle mamme, che magari in buona fede affermano che il loro bambino è stato rovinato dal vaccino.[...] 
Dal libro "Il vaccino non è un'opinione" di Roberto Burioni, medico e professore.
Insomma, i vaccini attualmente in uso sono efficaci e sicurissimi e non solo non hanno rovinato nessun bambino, ma ne hanno salvati molti milioni.
 
Sarebbe bene non commentare queste posizioni così contrarie non solo alle evidenze scientifiche, ma al buonsenso stesso. [...] Detto questo, paventare teorie infondate sui vaccini, che non possono essere corroborate da solide prove, e farlo in una sede istituzionale come la Sala stampa della Camera dei deputati, lungi dal fare chiarezza, non può che aumentare la confusione e il panico, in un momento di pericoloso calo delle coperture vaccinali [...]
E i dati dimostrano che gli effetti collaterali dei vaccini sono molti meno e molto meno gravi delle complicanze delle malattie che i vaccini prevengono. Tutto il resto sono chiacchiere
Dispiace che per la visibilità di un momento, o per interessi che non vogliamo neppure immaginare, si giochi con le paure della gente e con la salute di tutti. 
Dispiace che a farlo siano anche alcuni medici, sempre gli stessi, una minoranza che purtroppo riesce ad apparire e far parlare di sé ben più che la maggioranza silenziosa e prossima ai pazienti [...].
Dispiace che, per guadagnare in credibilità, si usino strumentalmente le sedi istituzionali, si distorcano a proprio uso e consumo diritti costituzionalmente protetti come quelli alla libertà di stampa e di opinione e quello della tutela della salute. 
Sui vaccini, sulla scienza, non esiste 'un'altra verità'.
Federazione Nazionale Ordini dei Medici su AdnKronos

E ancora da parte delle istituzioni:

Colombia, svenimento di massa per 200 ragazze dopo il vaccino
[...] svenimenti che hanno colpito almeno 200 ragazze di El Carmen de Bolivar, cittadina di 95mila abitanti sulla costa caraibica. Tutte sono state ricoverate in ospedale con gli stessi sintomi: svenimenti, emicranie, perdita di sensibilità. I familiari temono si possa trattare di una reazione a un vaccino, ma il ministero della Salute nega ogni collegamento e ipotizza anche una forma di isteria. Secondo il sindaco della località, Francisco Veja, sono stati registrati già 276 casi dal maggio scorso [notizia del 8 luglio NDR]. Si tratta di bambine e adolescenti, tra i 9 e i 16 anni [...] Davanti alle tante illazioni le autorità ha smentito che le cause possano essere legate alla somministrazione collettiva di un vaccino contro il Papilloma virus (Hpv) [dichiarazione azzardata che corrompe la corretta vigilanza post-marketing NDR]. Mentre la casa farmaceutica ha assicurato che "tutti i lotti del vaccino rispettano gli standard richiesti di qualità e sicurezza" [non c'è dubbio che produzione ed etichettatura rispettino alti standard di qualità NDR]
Fonte: TGCom


Il paradosso è che un tale pregiudizio, rafforzato da una stizzita difesa dell'identità professionale (ben poco dissimulata), mina alla base il reporting sugli effetti collaterali: cioè la presunzione della efficacia e sicurezza a priori ostacola la raccolta dei dati
Per esempio, non è raro sentire da parte di un operatore sanitario l'asserzione "non c'è prova di laboratorio che i suoi sintomi, apparsi dopo la vaccinazione, siano effettivamente correlati con il vaccino."
E in conseguenza di queste convinzioni non sono rari i rifiuti a raccogliere certe segnalazioni sugli eventi avversi (vedi interviste a fondo dell'articolo).
L'assenza di prova nella correlazione può essere effettiva, ma la presunzione di sicurezza a priori, unita alla non obbligatorietà per i medici di notificare i casi, genera un terreno ben poco neutro per una raccolta dati realistica.

E proprio perchè le prove pre-marketing sono consapevolmente incomplete o di bassa qualità (e l'assenza di evidenza nella correlazione non è uguale a evidenza di assenza), è richiesta una rigida sorveglianza post-marketing.
Allora il dato andrebbe raccolto neutro e non ignorato.
In questa pagina ci sono un po' di informazioni sulla assenza e quindi sulla necessità di un rigoroso sistema di sorveglianza in Europa.
Se poi in queste procedure si sovrappongono anche le manipolazioni dolose dei dati raccolti, come è avvenuto lo scorso anno in Danimarca da parte dello stesso ente di controllo (EMA), allora possiamo essere scientificamente sicuri che ogni ostentazione di sicurezza è fuori luogo.


IL NON-SENSO DELLE BARRICATE PRO-VAXX (e anti-vaxx)

Il vuoto normativo, se così vogliamo chiamarlo, genera l'illusione di una sicurezza ed efficacia assoluti in chi si identifica "ProVaxx" (tanto da volerne generalizzare con un atto di fede tali qualità per ogni farmaco vaccinale, senza distinzioni), dando per scontate le procedure di progettazione, approvazione e controllo.

Negli ultimi tempi non è stato raro di imbattermi in discussioni di una violenza esemplare, in un torrido clima di terrore e rabbia sociali, sempre più esasperati: situazioni in cui c'è chi riesce a sbattere in faccia ad un invalido (o al suo genitore) la propria supponenza "sei invalido ma non c'è prova di correlazione tra i danni e il vaccino. La successione temporale in scienza non è causalità, ignorante. Dimostrami il nesso di causa-effetto.".
Succede, davvero. E sui social network è anche peggio. A questi comportamenti va dato il giusto nome: bullismo.
Come abbiamo visto, troppi coni d'ombra non possono certamente escludere l'eventuale nesso, quando lo stesso produttore non è tenuto a (o non gli è tecnicamente possibile) studiarne diversi aspetti e non è responsabile degli effetti.

Si potrebbe avere l'impressione che questa posizione bellica di "certezza prepotente" sia propria dell'ambito istituzionale (il quale è evidente che cerca appigli solidi per affrontare le difficili scelte di politica sanitaria), o magari propria dell'ambito accademico.
E forse è un'impressione particolarmente forte nel nostro Paese, in cui il blocco mediatico è monolitico.
Tuttavia nel mondo ci sono numerose posizioni più sobrie ed equilibrate, come quella che abbiamo recentemente tradotto dal British Medical Journal.

In realtà anche la ricerca scientifica si sta muovendo verso una diversa flessibilità, sviluppando quella nuova branca, la cosiddetta adversomics, che svincola dalla statistica e dai generalismi le reazioni avverse dei vaccini, e si pone nuove domande sulle variabili individuali che concorrono nel delicato equilibrio tra un organismo e la somministrazione di un farmaco.
Una prospettiva decisamente coerente con il modello delle 5 Leggi Biologiche e, proprio per questo, la osserviamo con un occhio di riguardo.


LA TERZA VIA

La questione allora non può ridursi alla scelta tra "eliminiamo tutti i vaccini" o "costringiamo tutti ai vaccini", in base ad un principio di precauzione individuale piuttosto che sociale (non fare i vaccini per proteggere l'individuo da una parte, fare i vaccini per proteggere la comunità dall'altra).
Perchè, già a monte della discussione, il sistema di controllo di ogni singolo prodotto farmaceutico è oggi lacunoso in ogni punto della catena di distribuzione, sia nel pre-marketing sia nel post-marketing. Allora i dati sui quali si costruiscono le discussioni sono troppo spesso inaffidabili.

La terza via è la trasparenza, oggi più che mai imprescindibile, perchè è l'unica via di uscita.

La questione etica resta pendente, specie quando si impone con la forza un intervento terapeutico che non si è potuto studiare completamente ma viene poi verificato (e non troppo rigorosamente) sulla popolazione.
La scelta di sottoporsi a sperimentazione clinica è sempre di diritto volontaria e informata e non dovrebbe essere frutto di accordi politici, tantomeno commerciali.
Washington, 29 settembre 2014 – L’Italia guiderà nei prossimi cinque anni le strategie e le campagne vaccinali nel mondo. È quanto deciso al Global Health Security Agenda (GHSA) che si è svolto venerdì scorso alla Casa Bianca. Il nostro Paese, rappresentato dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, accompagnata dal Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) prof. Sergio Pecorelli. Fonte: AIFA

Una questione molto importante, agli antipodi delle "chiacchiere", tanto da sfociare nel dominio dei diritti umani.

Ci sono abbastanza questioni sospese per comprendere il motivo per cui intorno ai vaccini ci sono così tanti attriti, e perchè le decisioni intorno a questi farmaci passano spesso per i tribunali prima ancora che dai laboratori.


UN PRECIPIZIO GIURIDICO

Da quando si è iniziato a parlare di leggi coercitive e ricatti del genere "senza vaccino non puoi andare a scuola", ho subito avuto la sensazione che l'effetto immediato sarebbe stato una catastrofe con rimbalzo anti-vaccinista, per almeno 2 motivi:
1- se gli studi clinici su efficacia e sicurezza sono incompleti o con prove di bassa qualità (specialmente per i prodotti più recenti), e per contro sono costretto ad assumere questi prodotti, qualcuno dovrà rispondere di eventuali problemi, ma non solo in termini di indennizzo.
2- il secondo motivo, più importante e in prospettiva 5LB: ve li immaginate quei numerosissimi genitori terrorizzati dal vaccino che si sentiranno come in un campo di sterminio, costretti a consegnare al "boia" il proprio figlio doppiamente terrorizzato?
In questo clima vi immaginate l'impennata di crisi epilettiche, disturbi del comportamento e altre reazioni organiche che saranno imputate ovviamente al vaccino?

Sono pronti i tribunali ad accogliere questo tsunami?
Le coercizioni non sono certamente senza effetti collaterali.

È chiaro che la fiducia si conquista con la comunicazione e la trasparenza.
Ecco i Paesi europei che, nonostante le difficoltà, hanno scelto la strada della comunicazione e quelli che hanno scelto la strada della coercizione:

Vaccinazioni Obbligatorie:
Belgio(solo per Polio), Bulgaria, Repubblica Ceca, Croazia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Malta, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria = 14 Paesi

Vaccinazioni Non Obbligatorie:
Austria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito = 15 Paesi

Fonte e contatti: EuroSurveillance


ULTERIORI APPROFONDIMENTI E ALTRE FONTI

Se sei arrivato a leggere fino a qui, significa che l'argomento ti sta veramente a cuore.
Allora forse puoi prenderti altri 20 minuti per seguire questa inchiesta di Report trasmessa il 17/4/17 sulla RAI, in cui numerose interviste, sia a gente comune sia a esponenti della comunità scientifica, portano alla luce molte delle questioni sollevate in questo articolo.

Invece questa nell'immagine è un'intervista (il giorno successivo alla trasmissione) a Silvio Garattini, fondatore e direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano.



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