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La trasparenza dell'industria farmaceutica è (ancora) una falsa apparenza

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LA NOTIZIA: LA TRASPARENZA DEL CANADA NEGLI STUDI CLINICI

L'ente regolatore canadese per il mercato dei farmaci - Health Canada, l'equivalente della EMA europea e della AIFA italiana - ha cambiato le proprie regole di gestione dei dati che riceve dall'industria per approvare i nuovi farmaci e trattamenti, rendendo il processo molto più trasparente.
Qui la notizia che, come accade spesso, non troverete altrove in lingua italiana:

La decisione del Canada di rendere pubblici i dati degli studi clinici mette pressione sulla FDA
Fonte: NPR


LA CAMPAGNA GLOBALE ALLTRIALS PER LA TRASPARENZA

Campagna studi clinici all trials
Il problema è annoso, tanto che si è costituita una campagna globale dal nome All Trials che preme sull'industria e sulle istituzioni affinché gli studi che riguardano efficacia e sicurezza dei farmaci siano resi disponibili al pubblico.
I lettori di 5LB Magazine conoscono bene AllTrials perchè molti sono gli articoli che abbiamo pubblicato negli anni, oltre al fatto che per un periodo abbiamo partecipato direttamente alla costituzione di AllTrials Italia.

In questo quadro si inserisce la mossa di Health Canada, che dallo scorso marzo ha deciso di pubblicare sul portale del governo, entro 120 giorni da ogni nuova approvazione, tutti i rapporti ricevuti dall'industria.

Finora Health Canada ha pubblicato gli studi su quattro nuovi farmaci approvati: uno per il trattamento della psoriasi, uno per il trattamento di due tipi di tumore della pelle, un altro per il trattamento del tumore al seno, e si sta preparando a rilasciare i documenti di altri 16 tra farmaci e dispositivi medici approvati o respinti da marzo.
Fonte: Governo del Canada

L'agenzia europea EMA 4 anni fa aveva cominciato a seguire un approccio simile. Fonte: EMA
La FDA americana invece continua a trattare queste informazioni come riservate e di proprietà delle aziende, quindi non pubblicabili.

I ricercatori più attivi, come quelli che promuovono la campagna AllTrials, sostengono che gli studi sulla sicurezza e l'efficacia di un farmaco immesso in commercio dovrebbero essere sempre di accesso pubblico, perchè è essenziale che la comunità scientifica possa comprendere i motivi delle decisioni dei regolatori, valutando in modo indipendente sicurezza ed efficacia di un farmaco.

Inoltre i dati grezzi degli studi sono essenziali per le associazioni mediche, perché le sintesi riportate sulle riviste scientifiche non sono sufficienti, essendo spesso poco precise e poco accurate.
In particolare, afferma Tom Jefferson epidemiologo di Cochrane, "gli articoli sulle riviste enfatizzano i benefici e sottostimano, e in alcuni casi ignorano, i danni" rilevati nello studio di un farmaco.

Per di più, un terzo degli studi eseguiti non è mai stato pubblicato dalle riviste, e più della metà è stato fatto con ritardo.
Fonte: BMJ

"A volte ci sono cose che sfuggono ai regolatori, cose che sono state nascoste in quegli studi clinici" dice Matthew Herder, direttore del Health Law Institute della Dalhousie University, "i regolatori hanno vincoli di risorse, di scadenze...seguono altre priorità".

ALCUNI ESEMPI DI FALLE NEL SISTEMA DELLA REGOLAMENTAZIONE

L'anno scorso, ad esempio, alcuni ricercatori canadesi avevano fatto richiesta di informazioni a Health Canada, secondo le regole precedenti che imponevano al richiedente di firmare un accordo di riservatezza per mantenere segrete le informazioni ricevute. 
Come dice Herder, la politica precedente "aveva un effetto raggelante" e pochi si prestavano ad avanzare richieste al regolatore.

Rimedio nausea in gravidanza
Dunque questi coraggiosi ricercatori hanno potuto analizzare uno studio clinico che precedentemente non era stato reso pubblico, mettendo in discussione l'efficacia del farmaco Diclectin che contrasta la nausea in gravidanza, farmaco che in America è venduto come Diclegis e in Italia si raccomanda in forma "sfusa", cioè vitamina B-6 combinata ad antistaminico a base di doxilamina.
Fonte: PLOS

Alla luce della nuova e indipendente interpretazione dei dati, lo scorso gennaio l'associazione dei medici di famiglia canadesi ha pubblicato sulla propria rivista una correzione a due propri articoli precedenti, criticando i conflitti di interesse e l'inaccuratezza delle informazioni con le quali il farmaco è stato messo sul mercato, e consigliando ai medici di usare cautela nell'interpretare le raccomandazioni per l'uso.
Fonte: Canadian Family Physician

L'azienda produttrice ovviamente ha difeso il proprio farmaco, e le associazioni professionali di ostetricia e ginecologia oggi continuano a raccomandarlo, anche in Italia.

Infatti così dichiarava ancora lo scorso maggio Irene Cetin, Direttore UOC di Ostetricia e Ginecologia all'Ospedale dei Bambini “Vittore Buzzi” di Milano: "I risultati degli studi clinici condotti su oltre 200mila donne hanno dimostrato che questo farmaco, efficace sin dalla sua prima somministrazione, è sicuro e ben tollerato per le donne in attesa. Il nuovo trattamento è raccomandato dalle Linee Guida ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) come terapia farmacologica di prima scelta. La sicurezza fetale di questa terapia è stata dimostrata in numerosi studi epidemiologici.”
Fonte: Pharmastar

Il fatto è che chiunque, dal cittadino all'operatore sanitario, tende a dare una fiducia assoluta agli enti regolatori, dando per scontato che, se un farmaco è autorizzato, questo significhi che sia certamente sicuro ed efficace.
Purtroppo la realtà è molto lontana da questa idealizzazione, a causa di un processo di produzione e pubblicazione degli studi clinici che è tutto fuorché perfetto: abbiamo già riportato numerosi esempi di farmaci anti-tumorali largamente venduti e prescritti benché inefficaci.

Un altro esempio, che porta in primo piano il problema dell'occultamento dei dati farmaceutici, è la vicenda Tamiflu, una tra le più eclatanti degli ultimi anni.
Si tratta di un farmaco anti-influenzale del tutto inefficace che è stato venduto per miliardi di dollari ai governi di tutto il mondo, sulla base di studi falsificati. Approfondimento.

LE PRESSIONI SULL'ENTE REGOLATORE AMERICANO

Ora Herder e altri ricercatori indipendenti stanno facendo pressione sulla FDA americana affinché segua l'esempio canadese ed europeo.
In Europa la norma sulla trasparenza dei dati è in vigore dal 2016, e finora la EMA ha rilasciato al pubblico gli studi originali su 132 medicinali approvati o respinti.
Il nuovo regolamento europeo fu ratificato nel 2014 dal parlamento europeo, mentre ancora nel 2016 l'ONU redigeva un rapporto in cui chiedeva ai governi di imporre trasparenza all'industria farmaceutica.

La FDA ha comunicato lo scorso giugno che sta valutando di comunicare i rapporti delle analisi dei propri esperti. Fonte: FDA
Tuttavia, come afferma Peter Doshi del BMJ, le analisi dei revisori non sostituiscono i dati degli studi clinici: "senza il report originale dello studio clinico, persone come me sono private dal poter analizzare i dati e dare una propria valutazione."
In America esistono delle leggi che possono obbligare la FDA a fornire informazioni su richiesta dei ricercatori, ma l'istituzione è tutt'altro che collaborativa, così sono necessari tempo e sforzi enormi per riuscirci.
Lo stesso Doshi osserva che tali rilasci sono rari e spesso sono il risultato di azioni legali.
Nel 2011 Doshi aveva richiesto alla FDA i dati sul Tamiflu: "8 anni dopo penso che quella richiesta sia ancora pendente. Non ricordo di avere ricevuto un rifiuto: si siedono immobili e basta".
In seguito Doshi ottenne i dati dalla EMA.

L'APPARENTE BUONA VOLONTÀ DELLE AZIENDE

Alcune aziende hanno fatto uno sforzo individuale per la trasparenza, come la britannica GlaxoSmithKline (GSK) che dal 2013 ha iniziato a pubblicare i propri studi clinici sul proprio portale online. Fonte: GSK
"Abbiamo pubblicato oltre 2500 report di studi clinici e quasi 6000 abstract, sia positivi che negativi" ha dichiarato Andrew Freeman, responsabile in GSK.

Ciononostante GSK filtra l'informazione che rende pubblica. Lo afferma Tom Jefferson, il quale ha cercato di utilizzare i dati pubblicati dall'azienda intorno agli studi dei vaccini contro l'HPV (papilloma virus).
Jefferson dice: "questioni molto importanti, ad esempio le informazioni che riguardano gli eventi avversi gravi, quelle sono tutte inaccessibili. Grandi scatole nere. Quindi se ne può fare un uso limitato."

L'ANELLO MANCANTE: I RICERCATORI

Nel frattempo la maggioranza dei ricercatori non è informata su queste trasformazioni che stanno avvenendo.
Non sono coscienti che Health Canada ed EMA stanno rendendo disponibile la materia prima su cui finalmente potrebbero esercitare il loro lavoro.
Infatti, in un recente sondaggio online rivolto a 160 ricercatori di tutto il mondo che eseguono revisioni sistematiche, ben 133 "non avevano mai preso in considerazione l'accesso a quei dati", e di loro 117 non erano a conoscenza di come fare ad accedere a quel materiale, continuando a fare affidamento sulle pubblicazioni non sempre affidabili delle riviste scientifiche.
Fonte: Systematic Reviews

Matthew Herder afferma "la trasparenza è meravigliosa, in teoria. Ma a meno che le persone non si facciano effettivamente carico di ottenere i dati e analizzarli in modo indipendente, la trasparenza rimane solo una falsa apparenza".
Fonte delle citazioni: Undark

Insomma: siamo sulla buona strada ma c'è ancora molto da fare.



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