Farmaci a mRNA autorizzati? Chi controlla i controllori?

Mauro Sartorio
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Nel nostro ultimo articolo abbiamo illustrato il funzionamento e le grandi criticità delle autorizzazioni accelerate per farmaci detti "innovativi": 
Come fare profitti enormi con un farmaco inutile e dannoso, sfruttando le autorizzazioni accelerate.

Devi sapere che un farmaco sul mercato in autorizzazione accelerata non può garantire efficacia né sicurezza perché, nonostante sia già permessa la vendita e la somministrazione ai pazienti, i produttori e i regolatori sono ancora impegnati (teoricamente) a condurre gli studi di efficacia e sicurezza di fase 3 e fase 4. 

Questi tecnicismi della ricerca non dovrebbero essere una preoccupazione per i pazienti, perché il sistema di controllo dovrebbe garantire l'integrità del processo. 
Invece, poiché viviamo un tempo in cui il sistema farmaceutico è molto esposto a conflitti di interesse e alle deformità del capitalismo finanziario, dobbiamo imparare ad avere dimestichezza con quei pochi concetti di base che sono abusati dai mezzi di informazione e dall'industria per vendere i propri prodotti.
Non esagero dicendo che l'ultimo baluardo di garanzia sarà sempre di più la nostra coscienza e consapevolezza.

IL RUOLO DEL PRODUTTORE IN AUTORIZZAZIONE ACCELERATA

Dunque costruiamo consapevolezza intorno al caso più esemplare che ci coinvolge tutti: i vaccini a mRNA per Covid.
Il concetto da comprendere è semplice, e non mi stanco di ripeterlo: i suddetti farmaci sono oggi in una fase sperimentale, una fase 3 della ricerca che è in corso (in teoria), mentre sono già stati somministrati all'intera popolazione. 
Siamo di fatto sospesi, in attesa di una risposta dal produttore, se ciò che ci è stato iniettato con la forza della legge sarà confermato essere efficace e sicuro.
Purtroppo allo stesso tempo, mentre questi farmaci si trascinano nel limbo di una autorizzazione accelerata da confermare, nessuno li sta davvero testando con i dovuti criteri di fase 3, in ampi studi controllati e randomizzati, semplicemente perché gli studi, invece di proseguire come dichiarato fino a fine 2023, sono stati interrotti a poche settimane dalla commercializzazione, in primavera 2021.
È quindi assolutamente probabile che, come è avvenuto per altri farmaci autorizzati (o persino approvati in via definitiva), tra qualche tempo anche questi saranno ritirati dal commercio per insufficienza di dati, nel modo più silenzioso possibile e senza molte scuse.

In sostanza in questa epoca l'industria ha potuto adagiarsi fra le pieghe di regole che le concedono una finestra temporale sufficiente a produrre enormi profitti che soddisfano gli azionisti, grazie a colossali commesse pubbliche ottenute con affermazioni che possono essere tranquillamente disattese: perché, che il farmaco funzioni come si annunciava o che non funzioni, il fatturato è comunque garantito e già messo in cascina. 
Mentre il rischio che i farmaci non raggiungano i risultati promessi resta in carico alla collettività.
Abbiamo recentemente analizzato il caso del farmaco Idelalisib, e in passato il caso Tamiflu.

Il meccanismo perverso ricorda il sistema bancario, dove i profitti restano ai manager e ai mercati, mentre i costi dei fallimenti finiscono in carico alle casse dello Stato.
In questo paradigma economico il fallimento è ricercato perché sempre molto profittevole.
William Black, da membro dell’autorità di vigilanza del settore bancario negli Stati uniti, fondava nei primi anni duemila il concetto di "control fraud", cioè quella tendenza del sistema industriale-finanziario ad approfittare di questo squilibrio, infiltrandosi negli enti di controllo e facendo, come dice lo stesso Black, della frode un metodo di lavoro
È palese che il "control fraud" corrompe allo stesso modo l'ambito farmaceutico.

CHI CONTROLLA I CONTROLLORI?

Dunque chi controlla i controllori? 
In seguito all'autorizzazione accelerata, mentre il produttore è impegnato nella fase 3 di conferma dei dati preliminari, gli enti regolatori hanno un ruolo di coordinamento di una fase 4 di controllo per acquisire tutte le informazioni sulle reazioni avverse lievi o gravi nella popolazione.
Trattandosi di una immissione sul mercato accelerata priva di prove di efficacia, questi controlli dovrebbero essere estremamente più scrupolosi del normale.
E sui vaccini a mRNA l'AIFA rassicura: 
Monitoraggio della sicurezza dei vaccini
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini anti-COVID-19, tali vaccini sono sottoposti ad attento monitoraggio e tutte le nuove informazioni in materia vengono raccolte costantemente e analizzate con tempestività. Fonte: AIFA
Questo sulla carta. 
Nella realtà il sistema farmaceutico è ormai talmente ideologizzato e infiltrato da conflitti di interesse, che anche i controlli post-marketing hanno perso ogni affidabilità.
Infatti l'AIFA in diverse occasioni (per quel che ne possiamo sapere) avrebbe occultato e manipolato i dati delle segnalazioni di sorveglianza con il fine di non intaccare la fiducia dei cittadini (la compliance) e non contraddire la propaganda intorno alla pandemia.
I casi più eclatanti sono emersi da documenti confidenziali, evidentemente sottratti da qualche talpa, che avrebbero svelato: 
  • il dolo nell'omissione degli alti tassi di effetti collaterali per il vaccino Astrazeneca;
  • l'occultamento dei dati di farmacovigilanza regionale, quando i funzionari si sono accorti che si discostavano dalle aspettative;
  • l'assenza di prove a sostegno delle raccomandazioni alla vaccinazione di massa per i "pazienti anziani e fragili".
Fonte: Fuori Dal Coro, Rete4

  • E ultimo in termini di tempo, si è scoperto che l'ente occultava dati di sorveglianza sugli effetti collaterali nei bambini allattati da mamme vaccinate: un gesto che - quanto meno - mette in dubbio le rassicuranti raccomandazioni a vaccinare donne in gravidanza, a lungo ostentate dai media e affisse in vetrina dallo stesso ente regolatore.
Bambini allattati al seno da mamme vaccinate con effetti avversi. L'AIFA li toglie dal rapporto. Fonte: Fuori Dal Coro.

I produttori non hanno neanche mai eseguito studi su questa categoria di persone, ma le dichiarazioni si basano su studi osservazionali altri, generalmente di piccole dimensioni e focalizzati su traguardi surrogati, ad es.la presenza di anticorpi nel latte materno, come questo pubblicato a inizio 2023, il primo del suo genere: Nature.

La notizia come è stata riportata sui giornali: Le mamme vaccinate contro il Covid proteggono con il loro latte i neonati. Fonte: StartMag.
Nonostante i media veicolino il messaggio che vaccinarsi in gravidanza sia il modo migliore per proteggere il proprio bambino, non c'è alcuna possibilità che uno studio di questo tipo possa sostenere una tale affermazione.
Ricorda: le evidenze ricavate da traguardi surrogati o studi osservazionali sono di qualità molto bassa.
E se per di più l'ente regolatore nasconde e manipola i dati sulla sicurezza in fase 4, di quale scienza stiamo parlando? Di quale consenso informato?

FARMACOVIGILANZA PASSIVA IN TEMPI DI OSCURANTISMO

Inoltre un altro fattore non trascurabile mina l'affidabilità del sistema di acquisizione dati in farmacovigilanza (Fase 4): infatti è stato valutato che la vigilanza passiva, cioè quella fatta su segnalazioni spontanee, sottostimi i dati di almeno 340 volte nel caso di vaccini tradizionali rispetto ad una vigilanza attiva, cioè quella che potrebbe essere eseguita con questionari sottoposti al 100% dei pazienti.
Non possiamo immaginare quanto siano sottostimati i dati delle segnalazioni spontanee durante la pandemia Covid, segnata da un clima sociale di discriminazione, censura, ricatto e omertà, nel quale molti medici si rifiutano persino di accettare l'ipotesi di un evento avverso.

COSA POSSIAMO E DOBBIAMO FARE

Allora, cosa possiamo fare per affrontare queste condizioni estremamente precarie? 
La mia ricetta personale è questa:
  1. non è ammessa ignoranza, non si può ignorare cosa sia oggi una autorizzazione accelerata, cosa sia una Fase 2 e una Fase 3... in sostanza non è concesso "credere nella Scienza".
  2. Educhiamoci a prendere decisioni responsabili, "alfabetizziamoci alla salute" come dice John Ioannidis.
  3. Impariamo a non farci manipolare dai media, dal sensazionalismo, dal terrorismo pilotato da un autoritarismo sempre più dispotico, che pretende di avere diritto sulla vita delle persone.
    Per aiutare a farlo, in 5LB Magazine abbiamo creato una guida in 10 punti per non farsi manipolare dalle notizie sulla salute.
  4. Conquistiamo una consapevolezza sempre più solida sul funzionamento del nostro organismo, sulle leggi biologiche che lo governano, perché conoscere se stessi è la scuola più importante della vita ed è ciò che libera, che dona sovranità sul proprio essere e, di conseguenza, sulla propria salute

È importante rinforzare questa forma mentis quanto prima, perché certe dinamiche mediatiche attuali e grandi manovre che si stanno facendo nei piani industriali sono preoccupanti, perché dimostrano di volgersi nella direzione di una ulteriore esasperazione della congiuntura.

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